Взаимозаменяемость лекарств определят по новым правилам
По новым правилам взаимозаменяемость определят на основании эквивалентности качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций, лекарственной формы, состава вспомогательных веществ, а также с учетом способов применения. При этом сравнивают лекарства, которые входят в одно международное непатентованное, группировочное или химическое наименование.
Минздрав разработает типовые инструкции, по которым применят взаимозаменяемые препараты. Разрешат определять взаимозаменяемость таким образом, чтобы исключить отдельные группы пациентов. Например, лекарство содержит вспомогательные вещества, которые могут вызвать реакцию у отдельных групп пациентов.
Учтите, если лекарственный препарат представлен в форме медицинского изделия, заказчик обязан прописать возможность поставки нескольких форм выпуска. Например, в документации в качестве формы медизделия прописали «шприц», «преднаполненный шприц», «шприц-тюбик», «шприц-ручка». Эквивалентной формой продукции нужно указать флакон с устройством введения препарата. Исключение: документация содержит обоснование закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска. Об этом сказано в письме ФАС от 08.02.2018 № РП/8185/18.
Эквивалентные лекарственные формы – формы с сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием, которые дают необходимый клинический эффект. Применяют эквивалентные формы одинаково. Запрещено требовать поставки конкретного количества упаковок вместо количества препарата.
Заказчик обязан прописать в документации международное непатентованное наименование, форму, дозировку, остаточный срок годности. Правила обязывают заказчика включить в документацию эквивалентную лекарственную форму и возможность поставки лекарства в кратной дозировке и двойном количестве.
Источник:
